开心快三

产品分类
接洽我们

懂得更多详情请咨询

0519-88821204
消息中心
您的地位:开心快三 > 消息中心
  • 《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第650号)
  • 发布时间:2016-6-7
  • 中华国民共和国国务院令
    第650号

      《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》颁布,自2014年6月1日起施行。
                                      总理 李克强
                                        2014年3月7日



    医疗器械监督管理条例
    (2000年1月4日中华国民共和国国务院令第276号颁布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)

    第一章 总  则

      第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
      第二条 在中华国民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、应用运动及其监督管理,应当遵守本条例。
      第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责领域内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
      县级以上处所国民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上处所国民政府有关部门在各自的职责领域内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
      国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实行国家医疗器械产业方案和政策。
      第四条 国家对医疗器械按照风险程度履行分类管理。
      第一类是风险程度低,履行惯例管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
      第二类是具有中度风险,需要严格把持管理以保证其安全、有效的医疗器械。
      第三类是具有较高风险,需要采用特别措施严格把持管理以保证其安全、有效的医疗器械。
      评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目标、结构特点、应用方法等因素。
      国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规矩和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、应用情况,及时对医疗器械的风险变更进行分析、评价,对分类目录进行调剂。制定、调剂分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及应用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会颁布。
      第五条 医疗器械的研制应当遵守安全、有效和节俭的原则。国家勉励医疗器械的研究与创新,施展市场机制的作用,增进医疗器械新技巧的推广和利用,推动医疗器械产业的发展。
      第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
      一次性应用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调剂并颁布。重复应用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性应用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技巧等改良后重复应用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调剂出一次性应用的医疗器械目录。
      第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推动诚信系统建设,督促企业依法开展生产经营运动,领导企业诚实守信。

    第二章 医疗器械产品注册与备案

      第八条 第一类医疗器械履行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械履行产品注册管理。
      第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列材料:
      (一)产品风险分析材料;
      (二)产品技巧请求;
      (三)产品检验报告;
      (四)临床评价材料;
      (五)产品阐明书及标签样稿;
      (六)与产品研制、生产有关的质量管理系统文件;
      (七)证明产品安全、有效所需的其他材料。
      医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交材料的真实性负责。
      第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级国民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价材料不包含临床实验报告,可以是通过文献、同类产品临床应用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的材料。
      向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案材料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
      备案材料载明的事项产生变更的,应当向原备案部门变更备案。
      第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市国民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
      向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
      第二类、第三类医疗器械产品注册申请材料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价材料应当包含临床实验报告,但按照本条例第十七条的规定免于进行临床实验的医疗器械除外。
      第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请材料转交技巧审评机构。技巧审评机构应当在完成技巧审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
      第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效请求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合请求的,不予注册并书面阐明理由。
      国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技巧审评时认为有必要对质量管理系统进行核查的,应当组织质量管理系统检查技巧机构开展质量管理系统核查。
      第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、实用领域、应用方法等产生本质性变更,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;产生非本质性变更,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变更情况向原注册部门备案。
      第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
      除有本条第三款规定情况外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
      有下列情况之一的,不予延续注册:
      (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
      (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新请求的;
      (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
      第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以按照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以根据分类规矩断定产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后按照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
      直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度断定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告诉申请人。
      第十七条 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床实验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床实验;但是,有下列情况之一的,可以免于进行临床实验:
      (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床利用多年且无严重不良事件记载,不转变惯例用处的;
      (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
      (三)通过对同品种医疗器械临床实验或者临床应用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
      免于进行临床实验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调剂并颁布。
      第十八条 开展医疗器械临床实验,应当按照医疗器械临床实验质量管理规范的请求,在有资质的临床实验机构进行,并向临床实验提出者所在地省、自治区、直辖市国民政府食品药品监督管理部门备案。吸收临床实验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床实验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
      医疗器械临床实验机构资质认定条件和临床实验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并颁布;医疗器械临床实验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并颁布。
      第十九条 第三类医疗器械进行临床实验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床实验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调剂并颁布。
      国务院食品药品监督管理部门审批临床实验,应当对拟承担医疗器械临床实验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床实验实行方案,临床受益与风险对照分析报告等进行综合分析。准予开展临床实验的,应当通报临床实验提出者以及临床实验机构所在地省、自治区、直辖市国民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

    第三章 医疗器械生产

      第二十条 从事医疗器械生产运动,应当具备下列条件:
      (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技巧人员;
      (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
      (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
      (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
      (五)产品研制、生产工艺文件规定的请求。
      第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级国民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明材料。
      第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市国民政府食品药品监督管理部门申请生产允许并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明材料以及所生产医疗器械的注册证。
      受理生产允许申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的请求进行核查。对符合规定条件的,准予允许并发给医疗器械生产允许证;对不符合规定条件的,不予允许并书面阐明理由。
      医疗器械生产允许证有效期为5年。有效期届满需要延续的,按照有关行政允许的法律规定办理延续手续。
      第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程把持、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
      第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的请求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理系统并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技巧请求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技巧请求。
      医疗器械生产企业应当定期对质量管理系统的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市国民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
      第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件产生变更,不再符合医疗器械质量管理系统请求的,医疗器械生产企业应当立即采用整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即结束生产运动,并向所在地县级国民政府食品药品监督管理部门报告。
      第二十六条 医疗器械应当应用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规矩。
      第二十七条 医疗器械应当有阐明书、标签。阐明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相干内容一致。
      医疗器械的阐明书、标签应当标明下列事项:
      (一)通用名称、型号、规格;
      (二)生产企业的名称和住所、生产地址及接洽方法;
      (三)产品技巧请求的编号;
      (四)生产日期和应用期限或者失效日期;
      (五)产品性能、重要结构、实用领域;
      (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
      (七)安装和应用阐明或者图示;
      (八)掩护和保养方法,特别储存条件、方法;
      (九)产品技巧请求规定应当标明的其他内容。
      第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及接洽方法。
      由消费者个人自行应用的医疗器械还应当具有安全应用的特别阐明。
      第二十八条 委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行动的管理,保证其按照法定请求进行生产。
      具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调剂并颁布。

    第四章 医疗器械经营与应用

      第二十九条 从事医疗器械经营运动,应当有与经营规模和经营领域相适应的经营场合和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
      第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级国民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。
      第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级国民政府食品药品监督管理部门申请经营允许并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。
      受理经营允许申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予允许并发给医疗器械经营允许证;对不符合规定条件的,不予允许并书面阐明理由。
      医疗器械经营允许证有效期为5年。有效期届满需要延续的,按照有关行政允许的法律规定办理延续手续。
      第三十二条 医疗器械经营企业、应用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记载制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记载制度。
      记载事项包含:
      (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
      (二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
      (三)生产企业的名称;
      (四)供货者或者购货者的名称、地址及接洽方法;
      (五)相干允许证明文件编号等。
      进货查验记载和销售记载应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家勉励采用先进技巧手段进行记载。
      第三十三条 运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械阐明书和标签标示的请求;对温度、湿度等环境条件有特别请求的,应当采用相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
      第三十四条 医疗器械应用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场合和条件。
      医疗器械应用单位应当加强对工作人员的技巧培训,按照产品阐明书、技巧操作规范等请求应用医疗器械。
      第三十五条 医疗器械应用单位对重复应用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
      一次性应用的医疗器械不得重复应用,对应用过的应当按照国家有关规定烧毁并记载。
      第三十六条 医疗器械应用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、掩护的医疗器械,应当按照产品阐明书的请求进行检查、检验、校准、保养、掩护并予以记载,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障应用质量;对应用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立应用档案,记载其应用、掩护、转让、实际应用时间等事项。记载保存期限不得少于医疗器械规定应用期限终止后5年。
      第三十七条 医疗器械应用单位应当妥当保存购入第三类医疗器械的原始材料,并确保信息具有可追溯性。
      应用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、要害性技巧参数等信息以及与应用质量安全密切相干的必要信息记载到病历等相干记载中。
      第三十八条 创造应用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械应用单位应当立即结束应用,并通知生产企业或者其他负责产品德量的机构进行检修;经检修仍不能达到应用安全标准的医疗器械,不得持续应用。
      第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门根据各自职责,分辨对应用环节的医疗器械质量和医疗器械应用行动进行监督管理。
      第四十条 医疗器械经营企业、应用单位不得经营、应用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
      第四十一条 医疗器械应用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
      第四十二条 进口的医疗器械应当是按照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
      进口的医疗器械应当有中文阐明书、中文标签。阐明书、标签应当符合本条例规定以及相干强制性标准的请求,并在阐明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、接洽方法。没有中文阐明书、中文标签或者阐明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
      第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实行检验;检验不合格的,不得进口。
      国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级国民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
      第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的请求。
      第四十五条 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚伪、夸张、误导性的内容。
      医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市国民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市国民政府食品药品监督管理部门应当颁布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
      省级以上国民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和应用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
      医疗器械广告的审查措施由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

    第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

      第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、把持。
      第四十七条 医疗器械生产经营企业、应用单位应当对所生产经营或者应用的医疗器械开展不良事件监测;创造医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技巧机构报告。
      任何单位和个人创造医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技巧机构报告。
      第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
      医疗器械不良事件监测技巧机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;创造不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
      医疗器械不良事件监测技巧机构应当颁布接洽方法,方便医疗器械生产经营企业、应用单位等报告医疗器械不良事件。
      第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估成果及时采用发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和应用等把持措施。
      省级以上国民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相干部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者逝世亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测。
      第五十条 医疗器械生产经营企业、应用单位应当对医疗器械不良事件监测技巧机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
      第五十一条 有下列情况之一的,省级以上国民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:
      (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的转变的;
      (二)医疗器械不良事件监测、评估成果表明医疗器械可能存在缺点的;
      (三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情况。
      再评价成果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会颁布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、应用。
      第五十二条 医疗器械生产企业创造其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技巧请求或者存在其他缺点的,应当立即结束生产,通知相干生产经营企业、应用单位和消费者结束经营和应用,召回已经上市销售的医疗器械,采用补救、烧毁等措施,记载相干情况,发布相干信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
      医疗器械经营企业创造其经营的医疗器械存在前款规定情况的,应当立即结束经营,通知相干生产经营企业、应用单位、消费者,并记载结束经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于按照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。
      医疗器械生产经营企业未按照本条规定实行召回或者结束经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者结束经营。

    第六章 监督检查

      第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、应用运动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
      (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技巧请求组织生产;
      (二)医疗器械生产企业的质量管理系统是否保持有效运行;
      (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定请求。
      第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
      (一)进入现场实行检查、抽取样品;
      (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料;
      (三)查封、扣押不符合法定请求的医疗器械,违法应用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
      (四)查封违背本条例规定从事医疗器械生产经营运动的场合。
      食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业机密。
      有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。
      第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能迫害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采用暂停生产、进口、经营、应用的紧急把持措施。
      第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和应用单位生产、经营、应用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。
      省级以上国民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
      第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定履行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实行检验。
      食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相干费用。
      当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
      第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自转变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;应用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品药品监督管理部门批准,可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的根据。
      第五十九条 设区的市级和县级国民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;创造未经批准、修正经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市国民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。
      工商行政管理部门应当按照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行动。食品药品监督管理部门创造医疗器械广告违法发布行动,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
      第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时颁布医疗器械允许、备案、抽查检验、违法行动查处情况等日常监督管理信息。但是,不得泄漏当事人的商业机密。
      食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、应用单位建立信用档案,对有不良信用记载的增长监督检查频次。
      第六十一条 食品药品监督管理等部门应当颁布本单位的接洽方法,吸收咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记载、保存。
      有关医疗器械研制、生产、经营、应用行动的举报经调查属实的,食品药品监督管理等部门对举报人应当给予嘉奖。
      第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调剂、修正本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采用听证会、论证会等情势,听取专家、医疗器械生产经营企业和应用单位、消费者以及相干组织等方面的意见。

    第七章 法律责任

      第六十三条 有下列情况之一的,由县级以上国民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相干责任人及企业提出的医疗器械允许申请:
      (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
      (二)未经允许从事第二类、第三类医疗器械生产运动的;
      (三)未经允许从事第三类医疗器械经营运动的。
      有前款第一项情况、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产允许证或者医疗器械经营允许证。
      第六十四条 供给虚伪材料或者采用其他诱骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产允许证、医疗器械经营允许证、广告批准文件等允许证件的,由原发证部门撤销已经取得的允许证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相干责任人及企业提出的医疗器械允许申请。
      捏造、变造、买卖、出租、出借相干医疗器械允许证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违背治安管理行动的,由公安机关依法予以治安管理处分。
      第六十五条 未按照本条例规定备案的,由县级以上国民政府食品药品监督管理部门责令限期纠正;逾期不纠正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
      备案时供给虚伪材料的,由县级以上国民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营运动。
      第六十六条 有下列情况之一的,由县级以上国民政府食品药品监督管理部门责令纠正,没收违法生产、经营或者应用的医疗器械;违法生产、经营或者应用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产允许证、医疗器械经营允许证:
      (一)生产、经营、应用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技巧请求的医疗器械的;
      (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技巧请求组织生产,或者未按照本条例规定建立质量管理系统并保持有效运行的;
      (三)经营、应用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者应用未依法注册的医疗器械的;
      (四)食品药品监督管理部门责令其按照本条例规定实行召回或者结束经营后,仍拒不召回或者结束经营医疗器械的;
      (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行动进行管理的。
      第六十七条 有下列情况之一的,由县级以上国民政府食品药品监督管理部门责令纠正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产允许证、医疗器械经营允许证:
      (一)医疗器械生产企业的生产条件产生变更、不再符合医疗器械质量管理系统请求,未按照本条例规定整改、结束生产、报告的;
      (二)生产、经营阐明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
      (三)未按照医疗器械阐明书和标签标示请求运输、贮存医疗器械的;
      (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
      第六十八条 有下列情况之一的,由县级以上国民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门根据各自职责责令纠正,给予警告;拒不纠正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产允许证、医疗器械经营允许证:
      (一)医疗器械生产企业未按照请求提交质量管理系统自查报告的;
      (二)医疗器械经营企业、应用单位未按照本条例规定建立并履行医疗器械进货查验记载制度的;
      (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照本条例规定建立并履行销售记载制度的;
      (四)对重复应用的医疗器械,医疗器械应用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
      (五)医疗器械应用单位重复应用一次性应用的医疗器械,或者未按照规定烧毁应用过的一次性应用的医疗器械的;
      (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、掩护的医疗器械,医疗器械应用单位未按照产品阐明书请求检查、检验、校准、保养、掩护并予以记载,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
      (七)医疗器械应用单位未妥当保存购入第三类医疗器械的原始材料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相干记载中的;
      (八)医疗器械应用单位创造应用的医疗器械存在安全隐患未立即结束应用、通知检修,或者持续应用经检修仍不能达到应用安全标准的医疗器械的;
      (九)医疗器械生产经营企业、应用单位未按照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照请求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技巧机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
      第六十九条 违背本条例规定开展医疗器械临床实验的,由县级以上国民政府食品药品监督管理部门责令纠正或者立即结束临床实验,可以处5万元以下罚款;造成严重成果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、免职或者开除的处分;有医疗器械临床实验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床实验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。
      医疗器械临床实验机构出具虚伪报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床实验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上国民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予免职或者开除的处分。
      第七十条 医疗器械检验机构出具虚伪检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予免职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
      第七十一条 违背本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门按照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处分。
      修正经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。
      发布虚伪医疗器械广告的,由省级以上国民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会颁布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上国民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。
      第七十二条 医疗器械技巧审评机构、医疗器械不良事件监测技巧机构未按照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作涌现重大失误的,由县级以上国民政府食品药品监督管理部门责令纠正,通报批评,给予警告;造成严重成果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、免职或者开除的处分。
      第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格按照本条例规定的处分种类和幅度,根据违法行动的性质和具体情节行使行政处分权,具体措施由国务院食品药品监督管理部门制定。
      第七十四条 违背本条例规定,县级以上国民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重成果的,给予降级、免职或者开除的处分。
      第七十五条 违背本条例规定,构成犯法的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他侵害的,依法承担赔偿责任。

    第八章 附  则

      第七十六条 本条例下列用语的含义:
      医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相干的物品,包含所需要的盘算机软件;其效用重要通过物理等方法获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法获得,或者虽然有这些方法参与但是只起赞助作用;其目标是:
      (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
      (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功效补偿;
      (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支撑;
      (四)生命的支撑或者保持;
      (五)妊娠把持;
      (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目标供给信息。
      医疗器械应用单位,是指应用医疗器械为他人供给医疗等技巧服务的机构,包含取得医疗机构执业允许证的医疗机构,取得打算生育技巧服务机构执业允许证的打算生育技巧服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业允许证的血站、单采血浆站、康复赞助器具适配机构等。
      第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分辨由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
      第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理措施以及医疗卫活力构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理措施,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
      中医医疗器械的管理措施,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门根据本条例的规定制定;康复赞助器具类医疗器械的领域及其管理措施,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门根据本条例的规定制定。
      第七十九条 部队医疗器械应用的监督管理,由部队卫生主管部门根据本条例和部队有关规定组织实行。
      第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。
  • 上一篇:常州市延陵电子设备有限公司成立于1992年
    下一篇
已通过CMD医疗器械质量管理系统认证
高频手术器产品已通过了德国TUV(SUD)的CE认证。

Copyright © 2016 常州市延陵电子设备有限公司
生产地址:江苏省常州市天宁区郑陆和平工业园区恒安路8号 电话:0519-88821204 88835222

917彩票直播网 三分快3平台 917彩票网址 秒速赛车官网 三分快3开奖 917彩票网址 广东11选5计划 917彩票计划网 极速时时彩开奖 开心快三